[셀루메드] 전환사채 출현에 주가 변동폭 상승

지난주 전환사채 출현 했다고 했다. 그거 처리하려고 뉴스 때린거다.

셀루메드는 최근 한국거래소의 뼈이식재 제품 중 DBM(제품명 라퓨젠 DBM)이 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 FDA 510K(의료기기)승인을 받기 위해 미국 FDA에서 심사 중 이라 밝힘. 

셀루메드의 한 고위 관계자는 “현재 FDA서 해당 제품이 실질심사(Substantive Review) 진행 중”이라며 “특히 셀루메드 인공관절은 인체에 무해한 티타늄 재료를 써 부작용이 없어 수요가 급증하고 있어 성장성이 기대된다”고 밝혔다. 

셀루메드는 인공관절 제품 고정형 인공무릎관절(LF Knee), 그리고 자회사 엔도텍의 모바일형 인공무릎관절(BP Knee) 등의 제품과 관련한 유럽 공동체 표준 규격 CE(Communaute Europeen)인증 취득을 추진하고 있다고 25일 밝혔다. 

CE인증은 유럽지역(EU 회원국과 EFTA국가)으로의 수출을 위한 전제조건으로 CE-Mark는 품질 증명이 아닌 해당지침의 필수 요구사항에 부합함을 증명하는 안전 마크다. 

회사측은 "인공무릎관절은 미국보다 유럽 CE 인증받기가 어려운 편으로 민간의 CE 인증원을 통해 진행된다"며 "인증을 추진 중인 인공무릎관절의 경우 미국에서는 510K 승인에 해당하는 2등급 제품에 해당하는 반면, 유럽에서는 보다 엄격한 심사가 요구되는 3등급의 제품으로 분류된다"고 말했다.