이엔셀의 핵심 파이프라인인 차세대 중간엽 줄기세포치료제 'EN001'이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었다는 소식에 주가가 강세를 보이고 있습니다.
FDA 희귀의약품 지정은 환자 수 20만 명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원하는 제도로, 지정되면 임상 비용에 대한 세액 공제, 신약 허가 심사비용 면제, 허가 취득 후 7년 간의 시장 독점권 등의 혜택이 주어집니다.
이엔셀은 뒤센근위축증(DMD)과 샤르코 마리투스(CMT) 등 전 세계에 치료제가 없는 난치성 희귀질환 신약을 개발하고 있는 회사로, 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 스핀오프(Spin-Off)를 통해 설립했습니다. EN001은 현재 뒤센근위축증을 적응증으로 하는 임상 1b/2상을 진행 중이며, 동종인간탯줄유래 중간엽 줄기세포를 사용한 핵심 치료기술을 보유하고 있습니다.
또한, 이엔셀은 샤르코 마리투스(1A형)로 적응증을 확대하여 임상 1b상을 진행 중입니다. 샤르코 마리투스는 특정 유전자 돌연변이로 인해 운동신경과 감각신경이 손상되는 희귀 유전성 질환입니다
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