특징주 네이처셀 글로벌 퇴행성 관절염 치료제 시장 진출 청신호

 

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조인트스템의 최종 임상시험 및 EAP 정책 완료 발표

네이처셀은 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 조인트스템과 관련하여 미국 허가를 위한 최종 임상시험 디자인을 미국 FDA에 인정받았다고 발표했습니다. 이로 인해 최종 임상시험이 하나만 실시되면 허가신청이 가능해져 개발시간과 비용 절감 효과를 기대하고 있습니다.

FDA 회의 결과와 글로벌 표준

지난 17일, 네이처셀은 FDA와 회의를 통해 중요한 결실을 맺었습니다. 한국의 임상시험 디자인이 글로벌 스탠다드 수준임을 확인받았고, 품목 허가의 기준이 될 것으로 기대됩니다.

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EAP 정책 및 시장 전망

조인트스템의 혁신적 치료제(BTD) 승인에 따라, EAP(Expanded Access Program) 정책이 이미 수립 완료되었으며, 곧 마스터 프로토콜을 FDA에 제출하고 임상시험과 병행하여 시행할 계획이라고 합니다. 한편, 글로벌 퇴행성 관절염 치료제 시장 규모는 올해 약 15조 원에 달할 것으로 예상됩니다. 조인트스템은 세계 최초로 자가 지방유래 중간엽 줄기세포를 활용하여 단 한 번의 국소 주사를 통해 최소 3년간 지속되는 치료 효과를 제공하며, 환자들에게 더 나은 삶의 질을 선사할 것으로 기대됩니다.

 

 

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